23. Kongress der DGII 2009
Abstracts DGII 2009
VI.
Wissenschaftliche
Sitzung:
QM /
Ergebnis-Dokumentation /
Katarakt-Chirurgie
R 37 QM-Ergebnisse – Zulassungsstudien
Kohnen T1,2
1 Universitäts- Augenklinik Frankfurt/Main
2 Baylor
College of Medicine, Cullen Eye Insitute, Houston (USA)
Zur Zulassung von Medizinprodukten werden heute hohe Ansprüche an die Qualitätsnachweise gestellt. Dazu sind immer ethisch und wissenschaftlich fehlerfrei umgesetzteStudien notwendig. Zu unterscheiden sind hier vor allem die Richtlinien der US-Amerikanischen Kontrollbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie die zur europäischen CE-Zertifizierung einzuhaltenden Bestimmungen. Die Hintergründe, Bestimmungen und Einteilungen in die verschiedenen Phasen der FDA-/CE-Zulassungsstudien werden erläutert. Anhand zweier Beispielstudien zu intraokularen Implantaten aus der Augenklinik der Goethe-Universität Frankfurt wird das praktische Vorgehen bei solchen Zulassungsstudien beschrieben.
Erschienen in:
Klin Monatsbl Augenheilkd 2009; 226: Suppl 1, 1–24
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart - New York;
ISSN 1431-634X |